本报讯  近日，公司标准化工作部门传来好消息，由全国制药装备标准化技术委员会授权湖南千山制药机械股份有限公司制定的《塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机》行业标准目前已进入征求意见阶段（面向全国征求用户意见），预计在今年底可完成标准报批工作。
　　千山药机是制药机械行业内制订产品行业标准的大户之一。2006年以来，已完成《聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机》、《塑料瓶输液洗灌封一体机》、《非PVC膜单室软袋大输液生产线》这三项产品行业标准的制定。2010年5月，千山又获得国家工业和信息化部工信厅科【2010】74号文件《关于印发2010年第一批行业标准制修订计划的通知》的批准，被授权制定《大容量注射剂灯检机》、《非PVC膜多室袋大容量注射剂制造机》、《聚丙烯输液瓶一步法吹瓶机》三项行业标准。
　　在2009年，千山药机通过自主创新，在国内首次研发出塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机（以下简称一体机）。产品经由制药企业试用，各项技术指标达到设计要求。同时，千山药机制订了一体机的企业标准，并经由湖南省技术监督局备案，在公司内部发布执行。鉴于此，千山药机向全国制药装备标准化技术委员会秘书处提请制定《塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机》行业标准，并获得批准。今年7月8日，一体机通过哈尔滨制药机械检测中心的专业检测，产品完全合格，符合最新版GMP要求。8月13日，一体机通过了由湖南省科技厅组织的新产品科技成果鉴定。鉴定结果表示，千山研发制造的一体机产品填补国内空白，整体技术居国内领先水平，在隔离防污染技术方面达到国际先进水平。由此证明，一体机技术已经成熟，国家药监局也已注册塑料安瓿注射剂新药的生产，市场需求量大，塑料安瓿有取代玻璃安瓿的发展趋势。目前，我公司已完成了一体机行业标准的起草，现已进入全面征求用户意见阶段，将于今年12月底完成标准报批工作。
    截止目前，千山药机包括已经制定和正在制定的标准共有7项。根据全国制药装备标准化委员会对行业标准制定单位的要求，千山药机将进一步做好技术创新、实验验证、知识产权处置和产业化推广工作，同时也将遵循制药装备“十一五”标准化规划提出的“贯彻GMP法规、提升制药装备技术、为医药工业发展服务”的目标，做好标准、做强企业、提升产品水平，争取标准化方面的更大成绩。孙金莲