食品、药品安全无小事，医疗器械的生产质量问题也同样不可忽视。　　
　　为加强医疗器械质量安全监管，维护群众生命健康，按照国家局对医疗器械规范管理的要求，自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门将对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的企业，按《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织检查。　　
　　湖南省药品审评认证与不良反应监测中心主任曾令贵介绍，湖南将以检查为契机，培训一批医疗器械监管人员，以切实加强监管水平。　　政策：申请无菌和植入性医疗器械注册须提交《通知书》　　
　　按照国家局对医疗器械规范管理的要求，自2011年1月1日起，将对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的企业，按《规范》的两个细则的要求组织检查。自7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械注册的企业，必须提交合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》方能注册。　　
　　“需申请注册企业提交《通知书》”的要求主要是针对二类、三类医疗器械企业。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计等等，三类医疗器械则是植入人体或用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等等。　　
　　现状：医疗器械监管队伍人少事多　　
　　“湖南省医疗器械品种多、涉及面广，而医疗器械监管队伍却人少事多。”湖南省药品审评认证与不良反应监测中心主任曾令贵说。　
　　统计显示，湖南医疗器械监管人员与生产企业总数比为1：100，审评人员与企业总数比为1：130，远远低于全国平均水平1：70，尤其具有医疗器械专业以及相关专业背景的人员更少，行家里手十分缺乏。　
　　此外，医疗器械相关企业在人力资源上也十分困乏，导致企业规模难以扩大，整体档次降低。2010年，湖南省企业335家，产值约25亿元，平均每家销售收入74.6万元，80%的企业年收入不足100万元。　
　　曾令贵说，湖南省必须以《医疗器械生产质量管理规范》的检查为契机，以此促进湖南省医疗器械生产企业提升和造就一批高素质、高水平的医疗器械方面的专业人员以及管理人员，推动整个医疗器械行业的健康快速发展。
　　措施：40余名检察员参加培训
　　检查员是《规范》实施的具体执行者，检查员素质的高低、检查纪律执行的好坏，直接影响到《规范》能否得到有效的实施。
　　为切实抓好《规范》的实施工作，提高检查组长（员）的专业能力和水平，湖南省局审评中心和培训中心在4月19日至21日，联合举办了全省医疗器械生产质量管理规范检查组长（员）培训班。
　　审评中心全体人员和来自全省医疗器械监管部门的40余名检查员（含拟定的10名检查组长）参加了本次培训，并邀请到国家局、国家中心质量管理规范标准起草制定的权威专家进行现场授课。
　　理论培训结束后，湖南省食品药品监督管理局还将组织检查组长到医疗器械生产较发达的地区学习、考察，并选择株洲、岳阳两家无菌、植入性医疗器械企业进行模拟检查。（来源：湖南红网）